1月8日，全球疫苗巨头默沙东宣布，其旗下疫苗产品佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证获国家药监局批准上市，适用于9-26岁男性接种。
由此，佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
具体而言，佳达修覆盖HPV6、11、16、18四种HPV病毒分型。其获批男性适应证意味着适龄男性接种该疫苗，可以预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
同时，这也意味着默沙东抢占先发优势，凭借强大的创新能力和战略布局，在激烈竞争中率先打开国内男性HPV疫苗市场，并继续扮演该疫苗领域的关键推动者角色。
率先抢占男性蓝海市场
实际上，自2016年起，二价、四价、九价HPV疫苗先后在国内上市，提升疫苗可及性的同时，也培养起女性的预防观念、接种意识，而男性面对HPV病毒同样存在不小的阻断传播、预防疾病的需求。
数据显示，一方面，约90%的男性在其一生中至少感染一次HPV病毒。另一方面，HPV感染也给男性带来直接的健康威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病。例如，90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染；88%的肛门癌归因于HPV持续感染。近年来，相关发病率持续攀升，意味着HPV感染对男性个人、家庭、社会都带来巨大负担。
而从公共卫生视角来看，接种HPV疫苗是防控HPV相关疾病最有效的手段。在全球范围内，已有证据显示男性接种HPV疫苗具有显著的健康效益。
如一项研究纳入18个国家的4065名男性，以评估四价HPV疫苗对16-26岁男性HPV感染和相关疾病的有效性。结果显示，接种疫苗可以显著降低男性发生与HPV6、11、16或18型相关的外部生殖器病变的风险，有效率为90.4%；还可以降低男性持续感染HPV6、11、16或18型的风险，有效率为85.6%。
该研究未在疫苗组观察到由HPV-16或HPV-18引起的外生殖器病变或高级别病变（如PIN2或3级），而安慰剂组出现了多例相关病变。
另有对16-26岁男性长达十年的长期随访研究显示，与安慰剂组相比，早期接种组发生与HPV6或11型相关的生殖器疣、与HPV6、11、16或18型相关的生殖器病变的风险大大降低。
接种疫苗的早期组中，外生殖器疣（HPV6或11型）和外生殖器病变（HPV6、11、16或18型）的发病率均为0，而安慰剂组分别为每万人年137.3和140.4例。而对于后期接种的补种组，与接种疫苗前相比，外生殖器病变和肛门相关病变的发病率显著下降。且整个研究过程中，研究者未观察到严重的不良反应。
而对于中国人群，一项在广西进行的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，针对9至45岁男性和女性，接种佳达修四价HPV疫苗后，96%以上的受试者对HPV病毒型别6、11、16和18产生了高水平抗体，且安全性良好。这一结果充分验证了佳达修在中国男性中的安全性和有效性，也将为该产品未来的市场拓展提供有力支持。
继续做HPV疫苗领导者
实际上，作为全球疫苗巨头之一，默沙东在HPV疫苗技术和市占率上始终处于领导者位置。2006年和2014年，默沙东的佳达修（四价HPV疫苗）、佳达修9（九价HPV疫苗）先后上市，均为全球首款。到2021年，这两个产品销售额合计超55亿美元，位列全球疫苗销售额榜首。
国内市场中，佳达修、佳达修9则分别于2017年、2018年获批，首先用于女性预防HPV病毒感染相关疾病，目前仍是国内唯一的四价和九价HPV疫苗。同一时间，国内HPV疫苗市场快速增长，竞争逐渐激烈。佳达修9也先后通过扩龄策略、二剂次接种程序、加强科普宣传、提供个性化服务等措施，在国内女性市场中占据一席之地。
截至2022年末，佳达修系列产品已满足超2900万中国女性的接种需求。这一数字到目前增加至5100万名。
而本次默沙东拓展男性适应证，一方面率先践行了“男女共防”的性别中立接种策略，有望为HPV防控工作作出更大的贡献；另一方面有望使HPV疫苗的市场潜力得到进一步释放。
此前的多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这一“男女共防”的策略不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。
同时，据Frost & Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。
以2025年男性HPV疫苗获批上市为假设，前述报告预估，中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率为43.9%。
此外，除了庞大的目标人群基数，政策与公共卫生需求也将为这一市场提供强有力的推动力。近年来，中国积极响应WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，男性接种作为疫苗覆盖率提升的重要增量领域，未来势必成为公共卫生战略的重点方向。
在前述积极因素驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率为18.2%。
对于本次获批新适应证，默沙东称，将持续深化与中国政府和商业伙伴的合作，积极开展HPV相关健康科普教育，共同提升全社会对HPV感染引起的宫颈癌和其他相关疾病的认知，帮助大众通过接种疫苗等防护措施守护自身健康。
